Пројекти

Хоризонт оквир за поновно коришћење података учесника у клиничким испитивањима за потпуно транспарентан и етичан екосистем

Микробиологија са паразитологијом

Води : Dr Luca Pani

Сарадници на пројекту: Олгица Ђурковић-Ђаковић, Ивана Клун

Број пројекта: 101034366

Трајање пројекта: јануар 2022. – децембар 2025.

Водећа институција: Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia (UNIMORE), Italy

Опис пројекта:

ФАЦИЛИТАТЕ је пројекат изграђен на технолошкој платформи која је усредсређена на пацијенте, заснована на подацима, где динамичка сагласност омогућава враћање података клиничког испитивања учесницима у студији у складу са ГДПР-ом и одобреним етичким оквиром. ФАЦИЛИТАТЕ почиње пружањем јасних правила у поузданом етичком, законском и регулаторном екосистему пре него што ангажује пацијенте као генераторе података. Ово избегава тренутну ситуацију у којој су клинички подаци раздвојени у одвојеним репозиторијумима без икакве могућности да се користе изван своје првобитне једностране намене. ФАЦИЛИТАТЕ ће обезбедити технолошка решења за усаглашавање са ГДПР-ом у медицинским истраживањима тако што ће се надовезати на спремност овлашћених заинтересованих страна да деле и поново користе своје податке. Конзорцијум ФАЦИЛИТАТЕ је конституисан коришћењем широког спектра капацитета да се ухвати у коштац са амбициозним изазовима везаним за будућа клиничка испитивања, као што су превентивна, дугорочна испитивања и испитивања доказа у реалном окружењу (РWЕ). Конзорцијум користи иновативан приступ враћању података учесницима студије тако што их пита шта треба да се примени да би се осећали у сигурном окружењу. Ово захтева од свих учесника Конзорцијума да искористе своје постојеће мреже како би окупили заинтересоване стране на свим нивоима у ланцу доношења одлука, укључујући пацијенте, здравствене раднике, дизајнере софтвера, процесоре и контролоре репозиторија клиничких испитивања, етичаре, адвокате и друге активне регулаторе. Након добијања динамичке сагласности о преносивости података, ФАЦИЛИТАТЕ ће их поново користити и упоредити са онима који се налазе у другим репозиторијумима, укључујући РWЕ податке снимљене на више начина и уређаја. ФАЦИЛИТАТЕ ће трајати 4 године и учествоваће у проширеном пилот истраживању о отвореним истраживачким подацима Хоризонта 2020. Његова стратегија представља јединствену и иновативну прилику за боље разумевање одговорних за развој и регулацију лекова за различите клиничке аспекте болести, као и бољу евалуацију ефикасности производа у здравственом систему.
This site is registered on wpml.org as a development site.