Projekti

Horizont okvir za ponovno korišćenje podataka učesnika u kliničkim ispitivanjima za potpuno transparentan i etičan ekosistem

Mikrobiologija sa parazitologijom

Vodi : Dr Luca Pani

Saradnici na projektu: Olgica Đurković-Đaković, Ivana Klun

Broj projekta: 101034366

Trajanje projekta: januar 2022. – decembar 2025.

Vodeća institucija: Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia (UNIMORE), Italy

Opis projekta:

FACILITATE je projekat izgrađen na tehnološkoj platformi koja je usredsređena na pacijente, zasnovana na podacima, gde dinamička saglasnost omogućava vraćanje podataka kliničkog ispitivanja učesnicima u studiji u skladu sa GDPR-om i odobrenim etičkim okvirom. FACILITATE počinje pružanjem jasnih pravila u pouzdanom etičkom, zakonskom i regulatornom ekosistemu pre nego što angažuje pacijente kao generatore podataka. Ovo izbegava trenutnu situaciju u kojoj su klinički podaci razdvojeni u odvojenim repozitorijumima bez ikakve mogućnosti da se koriste izvan svoje prvobitne jednostrane namene. FACILITATE će obezbediti tehnološka rešenja za usaglašavanje sa GDPR-om u medicinskim istraživanjima tako što će se nadovezati na spremnost ovlašćenih zainteresovanih strana da dele i ponovo koriste svoje podatke. Konzorcijum FACILITATE je konstituisan korišćenjem širokog spektra kapaciteta da se uhvati u koštac sa ambicioznim izazovima vezanim za buduća klinička ispitivanja, kao što su preventivna, dugoročna ispitivanja i ispitivanja dokaza u realnom okruženju (RWE). Konzorcijum koristi inovativan pristup vraćanju podataka učesnicima studije tako što ih pita šta treba da se primeni da bi se osećali u sigurnom okruženju. Ovo zahteva od svih učesnika Konzorcijuma da iskoriste svoje postojeće mreže kako bi okupili zainteresovane strane na svim nivoima u lancu donošenja odluka, uključujući pacijente, zdravstvene radnike, dizajnere softvera, procesore i kontrolore repozitorija kliničkih ispitivanja, etičare, advokate i druge aktivne regulatore. Nakon dobijanja dinamičke saglasnosti o prenosivosti podataka, FACILITATE će ih ponovo koristiti i uporediti sa onima koji se nalaze u drugim repozitorijumima, uključujući RWE podatke snimljene na više načina i uređaja. FACILITATE će trajati 4 godine i učestvovaće u proširenom pilot istraživanju o otvorenim istraživačkim podacima Horizonta 2020. Njegova strategija predstavlja jedinstvenu i inovativnu priliku za bolje razumevanje odgovornih za razvoj i regulaciju lekova za različite kliničke aspekte bolesti, kao i bolju evaluaciju efikasnosti proizvoda u zdravstvenom sistemu.
This site is registered on wpml.org as a development site.